检测项目

微生物检测：

• 总需氧菌计数：菌落形成单位CFU/mL（参照USP<61>）
• 酵母和霉菌检测：检出限≤10CFU/100mL（参照USP<61>）
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）

化学残留检测：

• 总有机碳TOC：≤500ppb（参照USP<643>）
• 电导率：≤1.3μS/cm（参照USP<645>）
• 重金属残留：铅≤0.1ppm、镉≤0.1ppm（参照USP<232>）

颗粒物检测：

• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子≤1000个/mL（参照ISO14644-1）
• 沉淀物分析：重量法残留≤1mg/m²（参照ASTMD4450）

表面完整性检测：

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ISO4287）
• 划痕深度：≤10μm（参照ASTMD3359）
• 腐蚀点检测：无可见点蚀（参照ASTMG46）

生物膜评估：

• ATP生物发光值：≤50RLU（参照ISO18300）
• 生物膜厚度：≤5μm（参照ASTME1428）

清洁验证参数：

• 清洁剂残留：特定离子浓度≤10ppm（参照USP<467>）
• 消毒剂有效性：杀灭率≥99.9%（参照EN13697）

水质参数监测：

• pH值：5.0-7.0（参照USP<791>）
• 溶解氧：≤0.1mg/L（参照ASTMD888）

电化学检测：

• 开路电位：-200mV至+200mV（参照ASTMG5）
• 极化电阻：≥10kΩ·cm²（参照ASTMG59）

视觉检查：

• 表面光洁度：无可见残留或变色（参照ISO8501-1）
• 焊接缝完整性：无裂缝或气孔（参照ASMEBPE）

自动化数据采集：

• 实时监测频率：每15分钟采样（参照GAMP5）
• 数据完整性：ALCOA+原则符合（参照FDA21CFRPart11）

检测范围

1.316L不锈钢储罐：重点检测点蚀风险、微生物附着及焊接区完整性，确保耐腐蚀性和清洁性。

2.玻璃衬里储罐：侧重衬里剥落检测、微裂纹评估及化学兼容性验证。

3.聚丙烯PP储罐：关注溶出物分析、表面降解及紫外线老化影响。

4.环氧涂层储罐：重点检测涂层附着力、孔隙率及有机残留渗透。

5.钛合金储罐：侧重氧化膜完整性、生物相容性及高纯度要求。

6.复合材质储罐：关注层间剥离、热稳定性及化学抗性测试。

7.小型便携储罐：重点检测频繁清洁磨损、密封性及便携式采样适配。

8.大型固定储罐：侧重死角区域微生物滋生、循环系统效率及长期稳定性。

9.无菌储罐：关注灭菌验证、无菌保持及环境控制参数。

10.非无菌储罐：重点检测日常清洁周期、污染物累积及风险分级。

检测方法

国际标准：

• USP<61>微生物限度测试
• USP<85>内毒素测试
• ISO14644-1洁净室粒子计数
• ASTMD4450沉淀物重量分析
• ISO18300ATP生物发光检测
• EN13697化学消毒剂评估
• ASMEBPE生物加工设备标准
• ISO4287表面粗糙度测量
• ASTMG46腐蚀评估
• FDA21CFRPart11电子记录规范

国家标准：

• 中国药典2020版纯化水检测
• GB/T5750-2023生活饮用水标准
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价
• GB/T232-2010金属材料弯曲试验
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度测试
• GB/T17395-2008无缝钢管尺寸
• GB/T50082-2009建筑防腐工程
• GB/T17219-2021生活饮用水输配设备
• GB/T23901-2020无损检测标准
• GB/T19001-2016质量管理体系

（方法差异说明：国际标准如USP侧重微生物限值，而中国药典增加重金属测试；ISO粒子计数采用激光法，GB标准结合沉降法；ASTM腐蚀测试使用动电位扫描，GB标准采用静态浸泡；数据采集方面，FDA21CFRPart11要求电子签名，GB标准强调本地化校准。）

检测设备

1.ATP生物发光仪：HygienaSystemSUREPlus（检测限0.1RLU，响应时间10秒）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（分辨率≤1.5nm，流速范围0.001-10mL/min）

3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-2000m/z，检测限0.1ppb）

4.激光粒子计数器：ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310（粒径范围0.3-25μm，流量28.3L/min）

5.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（测量范围±800μm，精度±0.01μm）

6.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgenPTS（动态范围0.001-50EU/mL，检测时间15分钟）

7.电导率仪：MettlerToledoSevenExcellence（范围0.01μS/cm-1000mS/cm，精度±0.5%）

8.pH计：HannaInstrumentsHI98107（范围-2.00-16.00pH，分辨率0.01pH）

9.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度范围0-70°C，均匀度±0.5°C）

10.金相显微镜：OlympusBX53M（放大倍数50-1000X，数码相机分辨率5MP）

11.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

12.超声波清洗检测仪：Branson5800（频率40kHz，功率500W）

13.3D激光扫描仪：FaroFocusS350（精度±1mm，扫描速度976,000点/秒）

14.自动采样器：GilsonGX-271（采样体积10μL-100mL，重复精度±0.5%）

15.数据记录仪：OmegaEngineeringOM-CP-QUADTEMP（通道数4，采样率1Hz，温度范围-200-1370°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。